Жанин (драже 2 мг+0.03 мг N21 уп. конт. яч.) Байер Шеринг Фарма АГ - Германия

Состав и форма выпуска: 1 драже содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг; в блистере 21 шт., в картонной пачке 1 или 3 блистера.

Характеристика: Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.

Фармакологическое действие: Контрацептивное. Тормозит овуляцию и повышает вязкость цервикальной слизи. Нормализует менструальный цикл, уменьшает частоту болезненных менструаций, интенсивность кровотечения и риск развития железодефицитной анемии. Диеногест - гестаген с антиандрогенной активностью (доказана в исследовании у больных с угревой сыпью), оказывает положительное влияние на липидный состав крови, повышая уровень ЛПВП.

Фармакокинетика: Этинилэстрадиол.

Полностью всасывается из тонкого кишечника, Cmax достигается через 1,5-4 ч и составляет 118 нг/л после многократного приема. Абсолютная биодоступность около 44% (эффект первого прохождения через печень). Связывание с альбумином 98,5%, не связывается с транспортными белками плазмы. Метаболизируется главным образом за счет гидроксилирования с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотой (глюкуронид частично подвергается повторному всасыванию в кишечнике). T1/2 после трех циклов лечения - 15 ч. Выводится почками (30-50%) и с калом (30-40%).

Диеногест.

Быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность 96%, Cmax достигается примерно через 2,5 ч. Связывание с альбумином примерно 90%, не связывается со специфическими транспортными белками, связывающими половые гормоны и кортикостероиды, поэтому не вытесняет тестостерон и кортизол и не влияет на транспорт эндогенных стероидов. Метаболизируется путем гидроксилирования, гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов. T1/2 из плазмы - при многократном приеме около 10 ч, общий Cl после трех циклов лечения - 2,8 л/ч. Выводится с мочой и калом в соотношении 3:1.

Показания: Предупреждение нежелательной беременности (дополнительные преимущества у пациенток с угревой сыпью, себореей, гирсутизмом и андрогенной алопецией).

Противопоказания: Гиперчувствительность, тромбоз (венозный и артериальный), в т.ч. в анамнезе, состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия), а также наличие тяжелых или множественных факторов риска развития тромбоза; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелые заболевания и опухоли (в т.ч. в анамнезе) печени, гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез (наличие или подозрение), вагинальное кровотечение неясного генеза, беременность (наличие или подозрение).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. Не рекомендуется при кормлении грудью.

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, мигрень, депрессия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.

Со стороны мочеполовой системы: изменение влагалищной секреции.

Со стороны кожных покровов: различные кожные реакции, хлоазма (в особенности у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе).

Прочие: нагрубание и болезненность молочных желез, выделение из них секрета, задержка жидкости, изменение массы тела, плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, изменение либидо.

Взаимодействие: Одновременный длительный прием гидантоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, а также предположительно, топирамата и гризеофульвина ослабляет эффект. Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) снижают уровень эстрадиола.

Передозировка: Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы: Внутрь, с небольшим количеством воды, примерно в одно и то же время суток, по 1 драже в сутки, начиная с 1-го дня цикла (допускается прием с 2-5 дня цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней) по схеме, указанной на упаковке. Через 21 день делается перерыв на 7 дней, во время которого наблюдается кровотечение отмены (обычно возникает на 2-3-й день после приема последнего драже и может продолжаться до начала приема препарата из новой упаковки).

Меры предосторожности: При длительном применении каждые 6 мес необходимо профилактическое контрольное обследование.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным контролем врача.

Отсутствие кровотечения отмены два раза подряд или нерегулярный прием препарата требуют обследования на предмет исключения беременности.

Развитие симптомов венозного или артериального тромбоза (односторонняя боль и/или отек в ноге, внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее, одышка, приступ кашля; необычная, сильная, длительная головная боль; усиление частоты и тяжести мигрени, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нечленораздельная речь или афазия, головокружение, коллапс с парциальным припадком или без него; слабость или значительная внезапная потеря чувствительности с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, "острый" живот) требует прекращения приема препарата и консультации врача.

При гипертриглицеридиемии, в т.ч. в семейном анамнезе, повышается риск развития панкреатита.

При развитии стойкой, клинически значимой артериальной гипертензии, нарушений функции печени, рецидивирующей холестатической желтухи следует прекратить прием препарата.

Особые указания: На фоне приема препарата, особенно в течение первых месяцев, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровтечения), оценка которых приобретает значение только после периода адаптации (3 цикла).

Половые строидные гормоны могут влиять на результаты лабораторных тестов, отражающих функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также на уровень транспортных белков, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.

Срок годности: 3 г.

Условия хранения: При температуре не выше 25 °C