Симгал (табл.п. плен.о. 10 мг N28) Вл.Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль Пр.,Перв.,Втор.Уп.,Вып.к. Тева Чешские Предприятия с.р.о. - Чешская Республика.

Состав и форма выпуска: 1 таблетка покрытая оболочкой содержит симвастатина 10, 20 или 40 мг; в картонной пачке 2 блистера по 14 шт. или в полипропиленовых контейнерах по 28 шт.

Фармакологическое действие: Гиполипидемическое. Снижает содержание в плазме общего холестерина, ЛПНП, ЛПОНП, триглицеридов, повышает - ЛПВП.

Фармакокинетика: Из ЖКТ абсорбируется 85% дозы. В печени биотрансформируется в активные бетагидроксиметаболиты. Симвастатин и его метаболиты связываются с белками на 95%, выводятся с желчью (60%) и мочой (13% в виде неактивных метаболитов).

Фармакодинамика: Гипохолестеринемический эффект развивается через 2 нед.

Показания: Первичная гиперхолестеринемия (при неэффективности диетотерапии), комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия. У пациентов с ИБС и проявлениями гиперхолестеринемии препарат показан с целью замедления прогрессирования коронарного атеросклероза, снижения риска развития инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения, снижения вероятности подвергнуться операциям по реваскуляризации миокарда, снижения риска коронарной смертности и снижения общей смертности.

Противопоказания: Гиперчувствительность (к любому из компонентов препарата или др. препаратам статинового ряда), заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови, беременность, кормление грудью, возраст до 17 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано.

Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): артериальная гипотензия, эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны органов ЖКТ: запор, диарея, потеря аппетита, метеоризм, тошнота, боль в животе, панкреатит.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня трансаминаз, креатинфосфокиназы, АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.

Аллергические реакции: крапивница, васкулит, волчаночноподобный синдром, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Прочие: миопатия, рабдомиолиз.

Взаимодействие: Циклоспорин, эритромицин, гемфиброзил и никотиновая кислота увеличивают риск развития рабдомиолиза и острой почечной недостаточности. Потенцирует эффект непрямых антикоагулянтов. Увеличивает концентрацию дигоксина в плазме. Холестирамин снижает биодоступность.

Способ применения и дозы: Внутрь, перед или во время еды. Доза зависит от степени выраженности гиперхолестеринемии: начальная доза - 10 мг/сут однократно вечером. При ИБС - 20 мг, при необходимости дозу повышают с интервалом в 4 нед. Максимальная суточная доза - 80 мг.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии - 40 мг/сут однократно или 80 мг/сут в 3 приема (20 мг, 20 мг и 40 мг вечером).

У пациентов, получающих циклоспорин, фибраты или ниацин рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг. При нарушении функции почек (Cl креатинина < 30 мл/мин) начальная доза - до 10 мг/сут.

Меры предосторожности: На протяжении всего курса терапии необходимо систематически контролировать:

- концентрацию холестерина в плазме (через 4 нед от начала лечения, а затем регулярно с определенными интервалами);

- печеночные пробы (до начала терапии и в течение первых 3 мес лечения с интервалом в 6 нед, далее в течение последующих 9 мес - с интервалом 8 нед, затем приблизительно через каждые 6 мес); если уровень трансаминаз превышает норму в 3 раза, препарат отменяют;

- уровень креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови у пациентов, одновременно принимающих иммунодепрессанты или ниацин, а также в случае появления миопатии; когда уровень КФК начинает превышать норму в 10 раз, препарат отменяют.

С осторожностью назначают:

- пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени;

- после трансплантации органов, при проведении иммунодепрессивной терапии (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности);

- при состояниях, которые могут сопровождаться развитием выраженной почечной недостаточности (артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекционные заболевания, выраженные метаболические и эндокринные нарушения, водно-электролитный дисбаланс, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы).

Срок годности: 2 г.

Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре 10-25 °C