Новинет (табл. п. плен. о. 150 мкг+20 мкг № 63) Гедеон Рихтер ОАО Венгрия

Регистрационный

таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мкг+150 мкг: 21 шт. в конв., 1 или 3 конв. - П-8-242 №011120 02.06.99

Фармакологическое действие

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, снижая выделение ФСГ и ЛГ, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивное действие усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и торможения имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

Показания

- контрацепция;

- функциональные расстройства менструального цикла;

- предменструальный синдром.

Режим дозирования

С целью контрацепции Новинет назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время), начиная с 1-5 дня менструации в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На 8-й день возобновляется прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось).

При переходе к Новинету после приема другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.

После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день; женщинам, продолжающим грудное вскармливание, возможно назначение препарата, начиная с 6-го месяца.

После аборта прием препарата рекомендуется начинать сразу после операции.

Если между приемом таблеток прошло более 36 ч, это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется.

При пропуске 1 таб. на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием. При пропуске 2 таб. подряд на первой или второй неделе цикла необходимо принимать по 2 таб. в последующие 2 дня, затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таб. на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв.

При применении препарата в лечебных целях режим дозирования устанавливают индивидуально.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота; в единичных случаях - заболевания желчного пузыря, желтуха, диарея.

Со стороны половой системы: редко - напряженность молочных желез, изменение либидо; в отдельных случаях - изменение влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: редко - изменение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - повышение АД, тромбозы и тромбоэмболии различной локализации.

Со стороны ЦНС: редко - головная боль, подавленное настроение, повышенная утомляемость.

Дерматологические реакции: редко, при длительном приеме - пигментные пятна; в отдельных случаях - сыпь, выпадение волос.

Прочие: в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз.

Противопоказания

- беременность;

- лактация (грудное вскармливание);

- тяжелые заболевания печени;

- синдром Дубина-Джонсона;

- синдром Ротора;

- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. тяжелая артериальная гипертензия);

- расстройства мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);

- тромбозы и тромбоэмболии (в т.ч. в анамнезе);

- опухоли печени;

- рак молочной железы;

- рак эндометрия;

- нарушения липидного обмена;

- тяжелые формы сахарного диабета;

- порфирия;

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- отосклероз;

- идиопатическая желтуха;

- острый вирусный гепатит;

- постоянный зуд во время беременности в анамнезе.

Беременность и лактация

Новинет противопоказан к применению при беременности.

Новинет противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания), т.к. он подавляет лактацию и влияет на качество молока. Кроме того, активные вещества выделяются с грудным молоком.

Прием Новинета следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности препарат следует отменить.

При отсутствии менструальноподобного кровотечения продолжение приема допускается только после исключения беременности.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка) для исключения противопоказаний и беременности.

Не рекомендуют назначать Новинет пациенткам, имеющим в семейном анамнезе тромбоэмболии в молодом возрасте или нарушения свертываемости крови.

С особой осторожностью назначают препарат пациенткам с умеренной и мягкой артериальной гипертензией, нарушениями функции почек, рассеянным склерозом, эпилепсией, малой хореей, интермиттирующей порфирией, скрытой тетанией, бронхиальной астмой.

При возникновении или усилении мигренеподобной, необычно сильной головной боли, при остром ухудшении зрения, при подозрении на тромбоз или эмболию, при резком повышении АД, при развитии желтухи или гепатита, при возникновении генерализованного зуда, при возникновении или учащении эпилептических припадков, при длительной иммобилизации препарат следует немедленно отменить.

В связи с минимальным содержанием эстрогенного компонента возрастает риск ациклических кровянистых выделений. При появлении умеренных межменструальных кровотечений, особенно в первые 2-3 мес, следует продолжать прием Новинета, так как в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, требуется медицинское обследование для выяснения их причины.

Новинет требует очень тщательного выполнения правил приема (регулярного, в одно и то же время суток, без пропуска таблеток). Во время приема препарата требуется медицинский контроль каждые 6 мес.

После перенесенного вирусного гепатита применение гормональных контрацептивов для приема внутрь допускается не ранее, чем через 6 мес, при условии нормализации функции печени.

На фоне применения препарата пациенткам с нарушениями функции печени следует проходить обследование каждые 2-3 мес.

У курящих женщин старше 35 лет при приеме эстрогенсодержащих препаратов повышается риск возникновения тромбоэмболий различной локализации. В связи с этим женщина, желающая продолжить прием контрацептивов, должна отказаться от курения.

В случае рвоты или диареи прием таблеток следует продолжать, но необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

Следует прекратить прием препарата за 6 нед. до планируемой операции.

Передозировка

В настоящее время не описаны токсические эффекты вследствие передозировки.

Симптомы: тошнота, кровотечения (после случайного приема внутрь большого количества таблеток).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Рекомендуется наблюдение за состоянием водно-электролитного баланса, функции печени. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Новинета с индукторами печеночных микросомальных ферментов, такими как рифампицин, производные фенобарбитала, противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), дигидроэрготамин, некоторые транквилизаторы, фенилбутазон, кетоназол, а также с антибиотиками широкого спектра действия (тетрациклин, хлорамфеникол, ампициллин, неомицин) возможно уменьшение контрацептивного эффекта Новинета (эти комбинации не рекомендуются).

При одновременном применении Новинета с непрямыми антикоагулянтами возможно нарушение действия антикоагулянтов (следует тщательно контролировать протромбиновое время и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов).

При одновременном применении Новинета с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-адреноблокаторами возможно увеличение биодоступности и в связи с этим токсичности этих препаратов.

При одновременном применении Новинета с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена (что может потребовать коррекции доз).

При одновременном применении Новинета с бромокриптином возможно взаимное снижение эффективности.

При одновременном применении Новинета с гепатотоксичными препаратами, прежде всего с дантроленом, значительно повышается риск развития гепатотоксического действия, особенно у женщин старше 35 лет.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.