Афлодерм(крем 0,05% 20,0 туб.) БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия

Фармакологическое действие

ГКС умеренной активности для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов и лейкотриенов), снижает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов, ингибирует миграцию клеток к месту воспаления, что препятствует возникновению отека.
Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности), блокируя токсический эффект комплексов "антиген - антитело" (которые концентрируются на стенках кровеносных сосудов, что приводит к развитию кожного аллергического васкулита), с одной стороны, и ингибировании действия лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов (которые в комплексе отвечают за реакцию аллергического контактного дерматита), с другой стороны. Препарат также предотвращают доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.
Антипролиферативное действие алклометазона проявляется в уменьшении площади тканей с гиперплазией, характерной для псориаза.
Афлодерм не оказывает раздражающего или анестезирующего действия, не вызывает фотосенсибилизацию, не влияет на иммунитет (по данным экспериментальных исследований на лабораторных животных).

Фармакокинетика

Всасывание
При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу алклометазон в незначительной степени подвергается системной абсорбции (3%). Нарушение целостности кожных покровов и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить абсорбцию.
Метаболизм и выведение
Алклометазона дипропионат биотрансформируется преимущественно в печени. Метаболиты выводятся из организма в основном с мочой, в меньшей степени – с желчью.

Показания

Дерматозы, чувствительные к терапии ГКС для наружного применения (в т.ч. атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз) в следующих случаях:
-при локализации дерматозов на чувствительных участках (лицо, кожные складки);
-хронические дерматозы у пациентов с чувствительной кожей (дети старше 6 мес и пациенты преклонного возраста);
-необходимость использования препарата на обширных участках кожных покровов (особенно у детей);
-продолжение терапии, начатой другими ГКС.
Мазь рекомендуют применять при хронических дерматозах и сухих, сквамозных гиперкератозных изменений; крем - при острых влажных дерматозах.

Режим дозирования

Количество крема или мази, необходимое для покрытия пораженного участка кожи, наносят тонким слоем 2-3 раза/сут и слегка втирают. После достижения ремиссии заболевания применение препарата следует прекратить.
Участки кожи, на которые наносят препарат, не следует закрывать из-за возможного усиления системной абсорбции алклометазона под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это обусловлено клинической ситуацией.

Побочное действие

Местные реакции: зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь (1-2%); очень редко - угри, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция. Развитие местных побочных реакций более вероятно при использовании окклюзионной повязки.
В единичных случаях при длительном применении препарата на обширных участках кожи возможно развитие системных побочных эффектов.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия, гликозурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Побочные эффекты при применении препарата развиваются редко и носят обратимый характер.

Противопоказания

-туберкулез кожи;
-периоральный дерматит;
-розацеа;
-кожные реакции на месте вакцинации;
-детский возраст до 6 мес;
-повышенная чувствительность к алклометазону и другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Данные о тератогенном действии ГКС для наружного применения при беременности у человека отсутствуют.
Применение Афлодерма при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожных покровов.
В период лактации применение Афлодерма возможно только по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.
В экспериментальных исследованиях не выявлено влияния препарата на фертильность и репродуктивную систему, а также эмбриональное, внутриутробное и постнатальное развитие.

Особые указания

В случае, если при первом применении Афлодерма развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и краснота), препарат следует отменить.
Не рекомендуют длительное применение препарата, нанесение на обширные поверхности пораженной кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок, поскольку это может привести к развитию системных побочных эффектов (синдром Кушинга, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гипергликемия, гликозурия, повышение АД). Указанные побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата. Пациентам, у которых повышен риск развития побочных эффектов, в период применения препарата необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов подавления ее функции необходимо прекратить использование препарата или увеличить интервалы между его нанесением. В редких случаях могут отмечаться симптомы синдрома отмены (чувство жара, миалгия, артралгия, слабость), что требует проведения заместительной терапии ГКС для системного применения.
Следует иметь в виду, что у пациентов с нарушениями функции печени чаще наблюдается подавление функции коры надпочечников.
Афлодерм не следует использовать в области глаз, так как в этом случае возможно развитие глаукомы и катаракты.
В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции на фоне терапии препаратом необходимо дополнительное применение антибактериальных или противогрибковых лекарственных средств.
Некоторые участки кожи (складки и перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени подвержены образованию стрий, поэтому использование Афлодерма на этих участках должно быть максимально ограничено.
Использование в педиатрии
Следует иметь в виду, что у детей чаще наблюдается подавление функции коры надпочечников.
У детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, что приводит к увеличению системной абсорбции алклометазона. Кроме того, у детей большая площадь кожных покровов по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми, и недостаточно развит эпидермис, что также может увеличить системную абсорбцию алклометазона.
Результаты экспериментальных исследований
Исследования, проведенные на лабораторных животных показали, что применение препарата внутрь и внутрибрюшинно в дозах, в 3000 раз превышающих дозы, рекомендованные для наружного применения у людей, не привело к существенному токсическому воздействию.
В исследованиях in vivo и in vitro препарат не проявляет мутагенных свойств.
Данные о канцерогенности препарата отсутствуют.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные об отрицательном воздействии Афлодерма на способность управления транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата на обширных поверхностях пораженной кожи с повышенной способностью к абсорбции алклометазона, с использованием окклюзионной повязки, а также при длительном использовании у детей, возможно усиление системных побочных эффектов алклометазона (гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, задержка роста у детей, синдром Кушинга, повышение АД). В очень редких случаях возможно развитие синдрома отмены (жар, миалгия. артралгия, слабость).
Лечение: препарат следует отменить. Проводят симптоматическую терапию. При развитии синдрома отмены проводят заместительную терапию ГКС для системного применения.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Афлодерм с другими лекарственными средствами.

Условия храненияПрепарат следует хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности мази - 3 года. Срок годности крема - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.